暢談鉛防護門的設備可靠性

設備的可靠性原于產品設計的可靠性和生產過程中設計可靠性是否得到保障。但醫療

械在生產廠家原設計中往往存在一些考慮不周到的地方，另外，醫療器械鉛防護門，鉛板，鉛玻璃，鉛房產品在注冊上市程中往往由于科技水平的制約，臨床實驗條件或病例的限制，在實際的臨床使用過程中暴露出來.但很難事先發現，留下一些不可預見的缺陷，器械不良事件發生的主要原因。但是，發現設備的可靠性因素。既是風險因素的隱患所在，也是醫于使用中發生醫療器械不良事件造成的傷害，可以分析分析原因。

一。醫療設備的可靠性因素體現在以下方面。

    ①設計不合理造成的可靠性問題，如設計不合理，由于使用的一個關鍵性元器件損壞，可能使設備無法正常工作，甚至出現嚴重不良事件。這類問題多見于剛上市的新產品。

    ②元器件質量因素:因醫療設備中使用的元器件本身質量不好所造成同一類元器件頻繁發生故障和不良事件，具有一定的規律性。很多醫療器械召回事件是使用元器件質量問題。

    ③生產工藝因素。生產工藝上因疏忽造成的問題:包括在裝配過程中因虛焊、接插件

接觸不良以及各種原因引起的短路、斷線、零件松脫等，會造成使用安全隱患。

    ④使用壽命因素，一般與醫療設備選擇的元器件的使用壽命有關，因各種元器件衰老因素所致，所以是必然性因素。大多數元器件使用一定時間后會產生老化，如X線球管、光電器件、傳感器電極老化、顯示器的老化、機械零件的逐漸磨損、通氣通液管路的老化 等。目前國家CFDA規定在產品的標簽中要標明產品使用期限。

    以上可靠性風險因素通常表現在醫療設備使用中的突發故障，即在使用中可能出現突發性的損壞事件，存在給病人帶來嚴重傷害的風險.突發故障發生的概率也是評價設備可靠性的重要指標。